GCP中心

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机构介绍
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  吉林大学第二医院1998年2月成为国家药品临床研究基地(编号:JDX1999029)拥有皮肤及妇产两个专业;2006年6月获得SFDA批准成为国家药物临床试验机构(证书编号:20060046-0154),拥有呼吸、肾病、内分泌、心血管、皮肤、妇产六个临床专业;2012年7月通过SFDA国家药物临床试验机构复核检查(证书编号:XF20120130)。2013年5月获得CFDA批准(证书编号:20120043-0432),增加消化、神经内科、血液、肿瘤、眼科、普通外科六个专业。
  机构建立了专门的机构办公室及资料档案室,并配备相关人员,包括机构主任、机构办公室主任、办公室秘书、机构质控员、并与药品管理部合作,下设药品管理员;各专业设立有受试者接待室、临床实验药品库及临床试验办公室,设有药品管理员负责药品接收、发放及回收,相关文件资料、病历档案由项目组长负责管理;由专业负责人和项目负责人对在研项目进行质量监控。相关专业人员均接受GCP知识及药物临床试验技术的培训,制定了药物临床试验相关管理制度、SOP和实验设计规范。
  药物临床试验机构到目前为止累计承接临床试验项目近180项,近三年承接近89项,其中药物临床试验52项,器械临床试验37项。


                                                                 2014年12月


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