GCP中心

地址:长春市南关区自强街218号
预约电话:0431-81136555 / 81136888


伦理委员会申请/报告指南
当前位置:首页 - GCP中心 - 伦理委员会 - 伦理委员会申请/报告指南

伦理会跟踪审查进度报告

 

试验项目名称:

批件申请单位:

项目负责人:

报告内容:

① 研究目前的状态;(筛查,入组,脱落,剔除及完成情况)

② 招募和脱落的情况;(脱落率是否超过20%?脱落原因)

③ 不良事件,任何不良事件都应交伦理委员会审查,由医学专业的委员负责跟踪审查严重的和非预期的不良事件,向委员会议报告可能的趋势;

④ 研究方案或者知情同意书的更改情况;(任何修改都需交委员会审查,修改原因)

⑤ 与参与研究相关事件;(研究者的变更,试验中心的变更)

⑥ 研究单位的监察和稽查情况;(频率、监察质量)

⑦ 信息的更新;(执照、GMP证书、药检报告、保险证明等)

⑧ 检查数据的完整性及需要签字的地方;(完成病例号)

⑨ 批准使用的现行受试者知情同意书。


研究方案的内容

1. 试验题目;

2. 试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;

3. 申办方的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;

4. 试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;

5. 受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;

6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

7. 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;

8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

9. 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;

10.临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

11.中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;

12.疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

13.受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

14.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和专柜;

15.试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

16.统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;

17.数据管理和数据可溯源性的规定;

18.临床试验的质量控制与质量保证;

19.试验相关的伦理学;

20.临床试验预期的进度和完成日期;

21.试验结束后的随访和医疗措施;

22.各方承担的职责及其他有关规定;

23.参考文献。


医疗器械临床试验伦理报送资料

1.报送材料目录(附电子版目录)

2.医疗器械临床试验伦理审批申请表(PI签名并注明日期) 。

3.医疗器械检验报告及医疗器械注册产品标准。

4.研究者手册(产品说明书等相关研究参考资料,包括综述资料、动物实验资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料)。

5.临床试验方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、误餐费)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

6.临床试验方案及其修正案,注明版本日期。

7.向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。

8.研究病历和病例报告表。

9.用于招募受试者的材料(包括布告、广告)

10.主要研究者履历(最新的,签名并注明日期)

11.申办企业三证、医疗器械临床试验委托书(如有委托CRO)

12.产品自测报告

备注:

1.快速审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用),并盖章以供备案存档使用;

2.会议审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用),需活页装订、有书脊,并盖章以供备案存档使用;第3、4、5、8、9、10项需提供与到会人数(25份)相等的副本,申请材料使用中文。


药物临床试验伦理报送资料

1.报送材料目录(附电子版目录)

2.药物临床试验伦理审批申请表(PI签名并注明日期仅需1份) 。

3.申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

4.临床试验方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健) 的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

5.临床试验方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP 原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。

6.研究者手册。

7.研究病历和病例报告表。

8.受试者日记卡和其他问卷表。

9.向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。

10.用于招募受试者的材料(包括布告、广告) 。

11.主要研究者履历(最新的,签名并注明日期) 。

12.SFDA批件

13.申办方资质证明(三证)、CRO公司的委托证明

14.中心伦理批件及所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点) 对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案) 和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

15.试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件。

备注:

1.快速审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用),并盖章以供备案存档使用;

2.会议审查上述材料需要提供三套完整材料(中英文-如适用),需活页装订、有书脊,并盖章以供备案存档使用;第3、4、5、8、9、10项需提供与到会人数(25份)相等的副本,申请材料使用中文。



知情同意书的要点

1. 试验目的

2. 试验设计和分组

3. 新药开发背景和预期疗效

4. 治疗措施的选择

5. 试验的风险

6. 试验过程和期限

7. 各项检测和取血总量

8. 自愿参加及退出试验的权利

9. 造成健康损害的免费治疗和/或相应补偿

10. 保护受试者隐私的措施

11. 与试验药物相关新信息及时告知和中止试验可能的告知