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伦理委员会

指南

研究方案的内容

来源:吉林大学 第二医院 发布时间:2019-03-08 浏览次数:
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  1. 试验题目;

  2. 试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;

  3. 申办方的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;

  4. 试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;

  5. 受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;

  6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

  7. 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;

  8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

  9. 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;

  10.临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

  11.中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;

  12.疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

  13.受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

  14.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和专柜;

  15.试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

  16.统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;

  17.数据管理和数据可溯源性的规定;

  18.临床试验的质量控制与质量保证;

  19.试验相关的伦理学;

  20.临床试验预期的进度和完成日期;

  21.试验结束后的随访和医疗措施;

  22.各方承担的职责及其他有关规定;

  23.参考文献。