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伦理委员会

伦理委员会申请/报告

研究者项目伦理审查汇报提纲

来源:吉林大学 第二医院 发布时间:2019-03-08 浏览次数:
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  一、汇报方式:幻灯片演示

  二、汇报时间:约5分钟

  三、汇报人:项目主要研究者/专业负责人

  四、方案汇报内容:

    1. 试验名称、试验目的

    2. 药物/产品信息

    3. 研究设计主体内容

      (1)试验单位数量及名称、组长单位

      (2)病例数及本中心分配病例

      (3)拟定的试验周期

      (4)入选/排除标准

      (5)随机分组情况、是否为盲法

      (6)对照组的选择:1)安慰剂 2)药物干预

      (7)给药方法

      (8)随访次数及试验操作流程

      (9)安全性及有效性评价指标及评价标准

      (10)严重不良事件报告处理及报告

  五、知情同意书汇报内容

      (1)受试者可能的受益与风险

      (2)对可能发生的损害处理赔偿措施、保险情况

      (3)受试者的权利和义务

      (4)宣传手册、招募广告等其他递交给受试者的材料说明